Trastuzumab Emtansine (T-DM1) mejora significativamente la supervivencia del cáncer de mama

El fármaco en investigación, Trastuzumab Emtansine (T-DM1), mejora la supervivencia de los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo "significativamente".

Genentech Inc. anunció hoy que ha publicado lo más destacado de sus resultados del estudio de fase III EMILIA. T-DM1 se comparó con lapatinib y terapia de combinación de Xeloda (capecitabina). El estudio de EMILIA ha cumplido con dos de sus extremos coprimarios: supervivencia libre de progresión y mejoras significativas en la supervivencia general, agregó la empresa.

Genentech, con sede en California, Estados Unidos, es parte del grupo Roche. Ambas compañías anunciaron que datos de estudio completo serán presentados en una reunión médica pronto.
Genentech ha presentado a la FDA (Food and Drug Administration) un BLA (Biologics License Application). Roche dice que pronto hará lo mismo con EMA (la Agencia Europea de medicamentos).
Hal Barron, M.D., director médico y cabeza, desarrollo de producto Global, dijo:

"Estamos extremadamente complacidos de anunciar que personas tratadas con trastuzumab emtansine sobrevivieron significativamente más largas que los que recibieron una opción estándar para el cáncer de mama avanzado agresivo. Creemos que los conjugados de anticuerpos-drogas tienen el potencial de cambiar el futuro tratamiento de cáncer, y estamos deseosos de trabajar con las autoridades de reglamentación en la esperanza de traer otra opción de tratamiento potencial para las personas con cáncer de mama metastásico HER2-positivo".

Pruebas participantes en el lapatinib y Xeloda brazo del estudio podrá pasar a trastuzumab emtansine si lo desean. Genentech dice que hay planes en marcha para iniciar un EAP (programa de acceso expandido) en los Estados Unidos para que bajo ciertas circunstancias, los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo puedan tener acceso a la investigación de drogas antes de que finalmente sea aprobado.
Emtansine de Trastuzumab, un conjugado de anticuerpo-drogas, ha sido estudiado por Genentech para pacientes con cáncer positivo para HER2. Es una combinación de la quimioterapia DM1 y anticuerpo trastuzumab; se utilizó un vinculador estable para unir los dos juntos.
Los científicos diseñados emtansine trastuzumab y inhibir la señalización de HER2 y entregar la DM1 quimioterapia directamente dentro de las células de cáncer positivo para HER2.
Genentech dice que sus científicos han estado investigando la vía HER2 hace más de treinta años. La compañía dice que "el desarrollo de terapias dirigidas HER2 representa uno de los primeros ejemplos exitosos de salud personalizada".

Esta es una fase III, abierto, estudio aleatorizado que compara emtansine trastuzumab solo con un combo de lapatinib/Xeloda. Todos los 911 participantes tienen positivo para HER2 localmente avanzado o metastásico cáncer de mama. Ya habían recibido Herceptin y una quimioterapia a base de traxane.

EMILIA tiene dos extremos (coprimarios): 1. supervivencia libre de progresión y 2. supervivencia global. Otros extremos incluyen la calidad de vida, las tasas de supervivencia de uno o dos años, perfil de seguridad, duración de la respuesta y la tasa de respuesta objetiva.
Globalmente, el cáncer de mama es el cáncer más común que afecta a las hembras adultas. 229.000 pacientes serán diagnosticados con cáncer en 2012 y 40.000 morirán, dice la sociedad americana del cáncer.

Mayores niveles de HER2 (Human epidermal growth factor receptor 2) están presentes en la superficie de las células tumorales en pacientes con cáncer de mama positivo para HER2.
Aproximadamente 1 en cada casos de cáncer de 4 mama es de tipo positivo para HER2.
Roche, un jugador importante en el mercado de drogas de cáncer, está buscando un reemplazo para Herceptin, su tercer medicamento más vendido. En el año 2015 Herceptin tendrá que enfrentar la competencia de los fabricantes de genéricos "biosimilares". La compañía espera que t-DM1 puede compensar la caída esperada en las ventas de Herceptin en 2015.
Escrito por Christian Nordvist.


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